محلل حجم جسيمات ليزر نانو في اختبار مجاميع الأدوية البيولوجية

  ظاهرة تجميع مونومرات الأدوية البيولوجية شائعة جدًا. على سبيل المثال، قد تؤدي الخصائص الفيزيائية الخاصة للبروتينات الفردية إلى تجميع مونومرات الدواء البيولوجية، والتذبذب والتلوث الخارجي في عملية النقل أو التخزين، وحتى بعض العوامل في عملية تعاطي المخدرات قد تؤدي أيضًا إلى تجميع مونومرات الدواء.ومع زيادة حجم تجمعات الدواء، تقل فعاليتها وقد تحدث آثار جانبية خطيرة، مثل الصدمة الناجمة عن الاستجابة المناعية للجسم، أو حتى الموت.. لذلك، من المهم للغاية بالنسبة لمصنعي المستحضرات الصيدلانية الحيوية منع تكوين الركام الضار والكشف في الوقت المناسب عن نطاق حجم الجسيمات وتركيز الركام. في عملية إنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية، يحتاج تثبيط تجميع الأدوية وتطوير طريقة تخزين الأدوية ومراقبة الجودة إلى اكتشاف مجاميع الأدوية.

  وفقا لحجم الجسيمات، يمكن تقسيم مجاميع الأدوية البيولوجية إلى ثلاث فئات: أقل من 100 نانومتر، 100 نانومتر ~ 10 μم، وأكثر من 10 μم. قياس تركيز الجسيمات في حدود 100 نانومتر إلى 10 μم هو الأكثر قلقا. في كل مرحلة من مراحل إنتاج وتطوير المستحضرات الصيدلانية الحيوية، يجب تقييم المجاميع ضمن هذا النطاق. عادة ما يتم قياس تركيزات هذه الأنواع الثلاثة من المجاميع بواسطة تحليل كروماتوجرافيا الرفض الحجمي (SEC) للعينات التي يقل حجمها عن 100 نانومتر؛ تم استخدام عدادات الجسيمات السائلة للعينات الأكبر من 10 μم. الجسيمات في حدود 100 نانومتر إلى 10 μm تسمى الجسيمات غير المرئية (SVP). في الوقت الحاضر، هناك عدد قليل من الطرق الفعالة لقياس التركيز الكلي لـ SVP في السوق,وطريقة حجم جسيمات الليزر النانوية هي واحدة منها. لا يمكنه قياس نطاق حجم عينات الجسيمات النانوية فحسب، بل يمكنه أيضًا اختبار ومراقبة تركيز مجاميع مونومر الدواء في الأدوية البيولوجية، وذلك لتقييم فعالية الدواء وأداء السلامة والجوانب الأخرى.